De Wet op de Artificiële Intelligentie →

Een bewerkte versie van deze bijdrage is gepubliceerd op platform VerderDenken.nl van het Centrum voor Postacademisch Juridisch Onderwijs (CPO) van de Radboud Universiteit Nijmegen. https://www.ru.nl/cpo/verderdenken/columns/wet-artificiele-intelligentie-belangrijkste-punten/

Nieuwe regels voor AI gedreven producten, diensten en systemen

Op 21 april 2021 presenteerde de Europese Commissie haar langverwachte Wet op de Artificiële Intelligentie (AI). Deze concept Verordening geeft regels voor de ontwikkeling, commodificatie en gebruik van AI gedreven producten, diensten en systemen binnen het territorium van de Europese Unie. Het was bemoedigend te zien dat het team van President Ursula von der Leyen een belangrijk aantal van onze strategische aanbevelingen op het gebied van de regulering van AI heeft overgenomen, danwel zelfstandig tot dezelfde conclusies is gekomen.

Doelstellingen wettelijk kader voor AI

De concept Verordening biedt horizontale overkoepelende kernregels voor kunstmatige intelligentie die op alle industrieën (verticals) van toepassing zijn. De wet beoogt de hoge maatstaven van het EU Trustworthy AI paradigma te codificeren, dat voorschrijft dat AI wettig, ethisch en technisch robuust dient te zijn en daartoe 7 vereisten hanteert.

De Wet op de Artificiële Intelligentie heeft de volgende 4 doelstellingen:

“1. ervoor zorgen dat AI-systemen die in de Unie in de handel worden gebracht en gebruikt, veilig zijn en de bestaande wetgeving inzake grondrechten en waarden van de Unie eerbiedigen;

2. rechtszekerheid garanderen om investeringen en innovatie in AI te vergemakkelijken;

3. het beheer en de doeltreffende handhaving van de bestaande wetgeving inzake grondrechten en veiligheidsvoorschriften die van toepassing zijn op AI-systemen, verbeteren;

4. de ontwikkeling van een eengemaakte markt voor wettige, veilige en betrouwbare AI-toepassingen vergemakkelijken en marktversnippering voorkomen.“

Risico gebaseerde aanpak kunstmatig intelligente applicaties

Om deze doelstellingen te realiseren combineert de concept Artificial Intelligence Act een risk-based approach op basis van de pyramid of criticality, met een modern, gelaagd handhavingsmechanisme. Dit houdt onder meer in dat er voor AI applicaties met een verwaarloosbaar risico een licht wettelijk regime geldt, en onacceptabel risico applicaties verboden worden. Tussen deze 2 uitersten gelden er naarmate het risico toeneemt strengere voorschriften. Deze variëren van vrijblijvende zelfregulerende soft law impact assessments met gedragscodes, tot zwaar, multidisciplinair extern geauditeerde compliance vereisten inzake kwaliteit, veiligheid en transparantie inclusief risicobeheer, monitoring, certificering, benchmarking, validatie, documentatieplicht en markttoezicht gedurende de levenscyclus van de toepassing.

Handhaving en governance

De definitie van hoog risico AI applicaties binnen de diverse industriële sectoren is nog niet in steen gehouwen. Een ondubbelzinnige risicotaxonomie zal bijdragen aan rechtszekerheid en biedt belanghebbenden een adequaat antwoord op vragen over aansprakelijkheid en verzekering. Om ruimte voor innovatie door SME’s waaronder tech-startups te waarborgen, worden er flexibele AI regulatory sandboxes geïntroduceerd en is er IP Action Plan opgesteld voor intellectueel eigendom. De concept Verordening voorziet tenslotte in de installatie van een nieuwe handhavende instantie op Unieniveau: het European Artificial Intelligence Board. De EAIB zal op lidstaatniveau worden geflankeerd door nationale toezichthouders.

Meer lezen

Safeguards for accelerated market authorization of vaccines in Europe

by Suzan Slijpen & Mauritz Kop

This article has been published by the Stanford Law School ‘Center for Law and the Biosciences’, Stanford University, 15 March 2021. link to the full text: https://law.stanford.edu/2021/03/15/safeguards-for-accelerated-market-authorization-of-vaccines-in-europe/

The first COVID-19 vaccines have been approved

People around the globe are concerned about safety issues encircling the accelerated introduction of corona vaccines. In this article, we discuss the regulatory safeguards for fast-track market authorization of vaccines in Europe. In addition, we explain how the transmission of European Union law into national Member State legislation works. We then clarify what happens before a drug can be introduced into the European market. We conclude that governments should build bridges of mutual understanding between communities and increase trust in the safety of authorized vaccines across all population groups, using the right messengers.

Drug development normally takes several years

Drug development normally takes several years. The fact that it has been a few months now seems ridiculously short. How is the quality and integrity of the vaccine ensured? That people - on both sides of the Atlantic - are concerned about this is entirely understandable. How does one prevent citizens from being harmed by vaccines and medicines that do not work for everyone, because the admission procedures have been simplified too much?

The purpose of this article is to shed a little light upon the accelerated market authorization procedures on the European continent, with a focus on the situation in the Netherlands.

How a vaccine is introduced into the market

In June 2020, the Dutch government, in close cooperation with Germany, France and Italy, formed a Joint Negotiation Team which, under the watchful eye of the European Commission, has been negotiating with vaccine developers. Its objective: to conclude agreements with drug manufacturers at an early stage about the availability of vaccines for European countries. In case these manufacturers are to succeed in developing a successful vaccine for which the so-called Market Authorization (MA) is granted by EMA or CBG, this could lead to the availability of about 50 million vaccines (for the Netherlands alone).

Who is allowed to produce these vaccines?

Who is allowed to produce these vaccines? The Dutch Medicines Act is very clear about this. Only "market authorization holders" are allowed to manufacture medicines, including vaccines. These are parties that have gone through an extensive application procedure, who demonstrably have a solid pharmaceutical quality management system in place and have obtained a pharmaceutical manufacturing license (the MIA, short for Manufacturing and Importation Authorisation). This license is granted after assessment by the Health and Youth Care Inspectorate of the Ministry of Health, Welfare & Sport (IGJ) – by Farmatec. Farmatec is part of the CIBG, an implementing body of the Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS). The M-license is mandatory for parties who prepare, or import medicines.

Read more at the Stanford Center for Law and the Biosciences!

Read more on manufacturing licenses, fast track procedures and market authorization by the European Medicines Agency (EMA) and the EC, harmonisation and unification of EU law, CE-markings, antigenic testing kits, mutations, reinfection, multivalent vaccines, mucosal immunity, Good Manufacturing Practices (GMP), pharmacovigilance, the HERA Incubator, clinical trials, compulsory vaccination regimes and continuous quality control at Stanford!

Meer lezen

Nieuw naburig recht voor uitgevers schiet zijn doel voorbij

Dit blog is een transcript van het interview dat AIRecht Managing Partner en Stanford Law School Fellow mr. Mauritz Kop op 1 februari 2021 gaf aan Reinier Kist, Redacteur Digitale Media bij NRC Handelsblad, over intellectueel eigendom en nieuwsaggregatie. Het artikel in NRC is hier te raadplegen: Techbedrijven versus Nieuwsmedia - De grootste nieuwsgrazers betalen liever niet voor journalistiek.

Vergoedingen voor nieuwsaggregatie

Regeringen in Australië, Frankrijk en Nederland proberen machtige tech platforms zoals Google en Facebook te dwingen om te betalen voor het met commercieel oogmerk linken naar en weergeven van korte stukken tekst uit nieuwsartikelen. Het gaat hier om vergoedingen voor nieuwsaggregatie. Hierbij spelen auteursrechten, naburige rechten, fiscaal recht, het contractenrecht en het mededingingsrecht een rol. We zoomen hieronder in op het nieuwe naburige recht voor uitgevers van nieuwsmedia en journalistieke content, dat door de Europese wetgever in artikel 15 van de recente Richtlijn inzake auteursrechten in de digitale eengemaakte markt (Directive on Copyright in the Digital Single Market) wordt geïntroduceerd.

Wordingsgeschiedenis van de nieuwe EU Copyright Directive

1. Een belangrijke vraag in het artikel is hoe de implementatie van de Europese copyrighthervorming in Nederland ervoor staat, en of we een Franse licentiedeal ook hier ten lande kunnen verwachten.

Laten we beginnen bij de wordingsgeschiedenis van de nieuwe Copyright Directive. Het gaat bij de EU Copyright Reform om 3 doelstellingen die in de huidige marktconstellatie niet goed verenigbaar zijn. Dit zijn toegang tot hoge kwaliteit legale content voor consumenten (1), een innovatievriendelijk klimaat voor SME’s waaronder startups (2) en handhaving van auteursrechten (3). Daarnaast werd er bij de totstandkoming van deze richtlijn, en tijdens de publieke consultatie stevig gelobbyd door belanghebbenden. Zoals auteursrechthebbenden, collectieve rechteninstanties, consumentenbelangengroepen, online platforms en uitgeverijen. We zagen vervolgens bepaalde wensen van deze partijen terugkomen in de wetsvoorstellen, zowel op Europees als op nationaal niveau. Omdat die wensen vaak compleet tegengesteld zijn aan elkaar, is het resultaat van deze Europese wetgevingsinspanning een ingewikkeld compromis.

Het introduceren van nieuwe lagen IP rechten is zelden een goed idee

We zien dat de verdienmodellen van de oude contentindustrie, het momenteel afleggen tegen de verdienmodellen van de grote internetplatforms. Overheden willen een gezonde markt en een divers ecosysteem voor nieuwsgaring in stand houden. Dat is belangrijk in een democratie. Dat betekent dat je soms corrigerend moet optreden door het introduceren van wetgeving. De vraag is echter of die wetgeving effectief zal zijn. Want als het over 10 jaar niet blijkt te werken, kom je er moeilijk vanaf! Dit geldt des te meer voor intellectuele eigendomsrechten. Het introduceren van nieuwe lagen IP rechten om de effecten van technologische innovatie op de markt en de maatschappij in balans te brengen, is zelden een goed idee. Een voorbeeld van zo’n mislukt wetgevingsproject is de Databankenrichtlijn, die bedoeld was om EU bedrijven een minder nadelige concurrentiepositie te geven ten opzichte van Amerikaanse bedrijven. Maar ook de Copyrightrichtlijn dreigt te ontaarden in een mislukt project en wordt door experts inmiddels algemeen beschouwd als een degeneratie van het auteursrecht.

Meer lezen

Auteursrechten en Educatief Doel: De Wettelijke Basis voor de Onderwijsexceptie

Deel 2: Muziek in het Onderwijs - De wettelijke basis voor toelaatbare beperkingen op auteursrechten en naburige rechten in een onderwijssetting.

Wanneer zijn beperkingen op de auteursrechten van makers toelaatbaar in het onderwijs? Mag ik als school winstoogmerk hebben en moet er altijd sprake zijn van een educatief doel? Moet ik een billijke vergoeding betalen aan de auteurs, de artiesten, de uitgeverijen of aan Buma/Stemra en Sena? Of ben ik bij Stichting PRO aan het juiste adres, zoals bij blokboeken en readers?

Op grond van de Auteursrechtrichtlijn kan de Nederlandse wetgever slechts beperkingen op het auteursrecht toestaan als die voldoen aan de zogenaamde driestappentoets (art. 5 lid 5 Auteursrechtrichtlijn).

We duiken in deze blog kort in de wet en de internationale verdragen omtrent beperkingen op intellectuele eigendomsrechten in een educatieve setting. De belangrijkste daarvan is de Richtlijn harmonisatie auteursrecht in de informatiemaatschappij uit 2001, kortweg de Auteursrechtrichtlijn, die naar verwachting medio 2016 zal worden herzien.

Meer lezen

Nieuwe wetgeving voor webwinkels

Wat is er voor u als webshophouder veranderd?

Dit jaar wordt de Europese Richtlijn Consumentenrechten geïmplementeerd in de Nederlandse wetgeving. De richtlijn treedt op 13 juni 2014 in werking. Heeft u een webwinkel? Wettelijk gezien zijn dan de bepalingen inzake koop op afstand op u van toepassing. Met de invoering van de nieuwe regelgeving veranderen er een aantal dingen voor u als webwinkelier (in B2C situaties).

De belangrijkste veranderingen, waaronder het modelformulier voor herroeping en de nieuwe informatieplicht richting consumenten zetten we voor u op een rijtje, zodat u zich kunt voorbereiden en goed beslagen ten ijs komt.

Meer lezen