EU Artificial Intelligence Act: The European Approach to AI →

Stanford - Vienna Transatlantic Technology Law Forum, Transatlantic Antitrust and IPR Developments, Stanford University, Issue No. 2/2021

New Stanford tech policy research: “EU Artificial Intelligence Act: The European Approach to AI”.

EU regulatory framework for AI

On 21 April 2021, the European Commission presented the Artificial Intelligence Act. This Stanford Law School contribution lists the main points of the proposed regulatory framework for AI.

The Act seeks to codify the high standards of the EU trustworthy AI paradigm, which requires AI to be legally, ethically and technically robust, while respecting democratic values, human rights and the rule of law. The draft regulation sets out core horizontal rules for the development, commodification and use of AI-driven products, services and systems within the territory of the EU, that apply to all industries.

Legal sandboxes fostering innovation

The EC aims to prevent the rules from stifling innovation and hindering the creation of a flourishing AI ecosystem in Europe. This is ensured by introducing various flexibilities, including the application of legal sandboxes that afford breathing room to AI developers.

Sophisticated ‘product safety regime’

The EU AI Act introduces a sophisticated ‘product safety framework’ constructed around a set of 4 risk categories. It imposes requirements for market entrance and certification of High-Risk AI Systems through a mandatory CE-marking procedure. To ensure equitable outcomes, this pre-market conformity regime also applies to machine learning training, testing and validation datasets.

Pyramid of criticality

The AI Act draft combines a risk-based approach based on the pyramid of criticality, with a modern, layered enforcement mechanism. This means, among other things, that a lighter legal regime applies to AI applications with a negligible risk, and that applications with an unacceptable risk are banned. Stricter regulations apply as risk increases.

Enforcement at both Union and Member State level

The draft regulation provides for the installation of a new enforcement body at Union level: the European Artificial Intelligence Board (EAIB). At Member State level, the EAIB will be flanked by national supervisors, similar to the GDPR’s oversight mechanism. Fines for violation of the rules can be up to 6% of global turnover, or 30 million euros for private entities.

CE-marking for High-Risk AI Systems

In line with my recommendations, Article 49 of the Act requires high-risk AI and data-driven systems, products and services to comply with EU benchmarks, including safety and compliance assessments. This is crucial because it requires AI infused products and services to meet the high technical, legal and ethical standards that reflect the core values of trustworthy AI. Only then will they receive a CE marking that allows them to enter the European markets. This pre-market conformity mechanism works in the same manner as the existing CE marking: as safety certification for products traded in the European Economic Area (EEA).

Trustworthy AI by Design: ex ante and life-cycle auditing

Responsible, trustworthy AI by design requires awareness from all parties involved, from the first line of code. Indispensable tools to facilitate this awareness process are AI impact and conformity assessments, best practices, technology roadmaps and codes of conduct. These tools are executed by inclusive, multidisciplinary teams, that use them to monitor, validate and benchmark AI systems. It will all come down to ex ante and life-cycle auditing.

The new European rules will forever change the way AI is formed. Pursuing trustworthy AI by design seems like a sensible strategy, wherever you are in the world.

Meer lezen

Safeguards for accelerated market authorization of vaccines in Europe

by Suzan Slijpen & Mauritz Kop

This article has been published by the Stanford Law School ‘Center for Law and the Biosciences’, Stanford University, 15 March 2021. link to the full text: https://law.stanford.edu/2021/03/15/safeguards-for-accelerated-market-authorization-of-vaccines-in-europe/

The first COVID-19 vaccines have been approved

People around the globe are concerned about safety issues encircling the accelerated introduction of corona vaccines. In this article, we discuss the regulatory safeguards for fast-track market authorization of vaccines in Europe. In addition, we explain how the transmission of European Union law into national Member State legislation works. We then clarify what happens before a drug can be introduced into the European market. We conclude that governments should build bridges of mutual understanding between communities and increase trust in the safety of authorized vaccines across all population groups, using the right messengers.

Drug development normally takes several years

Drug development normally takes several years. The fact that it has been a few months now seems ridiculously short. How is the quality and integrity of the vaccine ensured? That people - on both sides of the Atlantic - are concerned about this is entirely understandable. How does one prevent citizens from being harmed by vaccines and medicines that do not work for everyone, because the admission procedures have been simplified too much?

The purpose of this article is to shed a little light upon the accelerated market authorization procedures on the European continent, with a focus on the situation in the Netherlands.

How a vaccine is introduced into the market

In June 2020, the Dutch government, in close cooperation with Germany, France and Italy, formed a Joint Negotiation Team which, under the watchful eye of the European Commission, has been negotiating with vaccine developers. Its objective: to conclude agreements with drug manufacturers at an early stage about the availability of vaccines for European countries. In case these manufacturers are to succeed in developing a successful vaccine for which the so-called Market Authorization (MA) is granted by EMA or CBG, this could lead to the availability of about 50 million vaccines (for the Netherlands alone).

Who is allowed to produce these vaccines?

Who is allowed to produce these vaccines? The Dutch Medicines Act is very clear about this. Only "market authorization holders" are allowed to manufacture medicines, including vaccines. These are parties that have gone through an extensive application procedure, who demonstrably have a solid pharmaceutical quality management system in place and have obtained a pharmaceutical manufacturing license (the MIA, short for Manufacturing and Importation Authorisation). This license is granted after assessment by the Health and Youth Care Inspectorate of the Ministry of Health, Welfare & Sport (IGJ) – by Farmatec. Farmatec is part of the CIBG, an implementing body of the Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS). The M-license is mandatory for parties who prepare, or import medicines.

Read more at the Stanford Center for Law and the Biosciences!

Read more on manufacturing licenses, fast track procedures and market authorization by the European Medicines Agency (EMA) and the EC, harmonisation and unification of EU law, CE-markings, antigenic testing kits, mutations, reinfection, multivalent vaccines, mucosal immunity, Good Manufacturing Practices (GMP), pharmacovigilance, the HERA Incubator, clinical trials, compulsory vaccination regimes and continuous quality control at Stanford!

Meer lezen

Nieuw naburig recht voor uitgevers schiet zijn doel voorbij

Dit blog is een transcript van het interview dat AIRecht Managing Partner en Stanford Law School Fellow mr. Mauritz Kop op 1 februari 2021 gaf aan Reinier Kist, Redacteur Digitale Media bij NRC Handelsblad, over intellectueel eigendom en nieuwsaggregatie. Het artikel in NRC is hier te raadplegen: Techbedrijven versus Nieuwsmedia - De grootste nieuwsgrazers betalen liever niet voor journalistiek.

Vergoedingen voor nieuwsaggregatie

Regeringen in Australië, Frankrijk en Nederland proberen machtige tech platforms zoals Google en Facebook te dwingen om te betalen voor het met commercieel oogmerk linken naar en weergeven van korte stukken tekst uit nieuwsartikelen. Het gaat hier om vergoedingen voor nieuwsaggregatie. Hierbij spelen auteursrechten, naburige rechten, fiscaal recht, het contractenrecht en het mededingingsrecht een rol. We zoomen hieronder in op het nieuwe naburige recht voor uitgevers van nieuwsmedia en journalistieke content, dat door de Europese wetgever in artikel 15 van de recente Richtlijn inzake auteursrechten in de digitale eengemaakte markt (Directive on Copyright in the Digital Single Market) wordt geïntroduceerd.

Wordingsgeschiedenis van de nieuwe EU Copyright Directive

1. Een belangrijke vraag in het artikel is hoe de implementatie van de Europese copyrighthervorming in Nederland ervoor staat, en of we een Franse licentiedeal ook hier ten lande kunnen verwachten.

Laten we beginnen bij de wordingsgeschiedenis van de nieuwe Copyright Directive. Het gaat bij de EU Copyright Reform om 3 doelstellingen die in de huidige marktconstellatie niet goed verenigbaar zijn. Dit zijn toegang tot hoge kwaliteit legale content voor consumenten (1), een innovatievriendelijk klimaat voor SME’s waaronder startups (2) en handhaving van auteursrechten (3). Daarnaast werd er bij de totstandkoming van deze richtlijn, en tijdens de publieke consultatie stevig gelobbyd door belanghebbenden. Zoals auteursrechthebbenden, collectieve rechteninstanties, consumentenbelangengroepen, online platforms en uitgeverijen. We zagen vervolgens bepaalde wensen van deze partijen terugkomen in de wetsvoorstellen, zowel op Europees als op nationaal niveau. Omdat die wensen vaak compleet tegengesteld zijn aan elkaar, is het resultaat van deze Europese wetgevingsinspanning een ingewikkeld compromis.

Het introduceren van nieuwe lagen IP rechten is zelden een goed idee

We zien dat de verdienmodellen van de oude contentindustrie, het momenteel afleggen tegen de verdienmodellen van de grote internetplatforms. Overheden willen een gezonde markt en een divers ecosysteem voor nieuwsgaring in stand houden. Dat is belangrijk in een democratie. Dat betekent dat je soms corrigerend moet optreden door het introduceren van wetgeving. De vraag is echter of die wetgeving effectief zal zijn. Want als het over 10 jaar niet blijkt te werken, kom je er moeilijk vanaf! Dit geldt des te meer voor intellectuele eigendomsrechten. Het introduceren van nieuwe lagen IP rechten om de effecten van technologische innovatie op de markt en de maatschappij in balans te brengen, is zelden een goed idee. Een voorbeeld van zo’n mislukt wetgevingsproject is de Databankenrichtlijn, die bedoeld was om EU bedrijven een minder nadelige concurrentiepositie te geven ten opzichte van Amerikaanse bedrijven. Maar ook de Copyrightrichtlijn dreigt te ontaarden in een mislukt project en wordt door experts inmiddels algemeen beschouwd als een degeneratie van het auteursrecht.

Meer lezen

Distributiecontracten, Online Verkoop en de Mededingingswet →

Onze cliënten stellen ons regelmatig vragen over distributiecontracten, mededinging en online verkoop. Wat moet er eigenlijk allemaal in een distributieovereenkomst staan? Heb ik inkoopvoorwaarden nodig? Bestaat er zoiets als onbegrensde contractvrijheid? En hoe maak ik afspraken met mijn dealernetwerk, zonder dat consumentenrechten worden geschonden? Afspraken die eerlijke concurrentie en marktwerking eerbiedigen?

Wat moet er in een distributiecontract tussen producent en distributeur staan?

Fabrikant en dealer dienen juridisch valide afspraken te maken over de details van de distributie van producten. Die afspraken maken we schriftelijk, op papier dus, en leggen we neer in een distributieovereenkomst. De details zijn uiteraard afhankelijk van de branche, de industrie of de economische sector waarin producent, distributeur of wederverkoper werkzaam zijn, en van de omvang van hun marktaandeel. Ook is het van belang of verkoop aan de consument online in een webwinkel, of offline in een fysieke winkel plaatsvindt of beide.

Groothandel in consumentenelektronica, distributie en wederverkoop

Stel, een groothandel (danwel een fabrikant of producent) specialiseert zich in de verkoop van consumentenelektronica. Zij maakt daarbij gebruik van een distributieketen van door haar geselecteerde wederverkopers. Verkoop vindt plaats via de fysieke winkels van distributeurs, maar tevens online, via webshops. De groothandel is marktleider in het betreffende segment.

Contractvrijheid tussen partijen

Bij het maken van schriftelijke afspraken geldt het beginsel van contractvrijheid tussen partijen. Daarbij gaat het om de rechtsverhouding tussen partijen. Maar deze afspraken dienen natuurlijk ook fair te zijn richting derden, zoals consumenten en de concurrentie. Marktbederf dient te worden voorkomen. Indien er sprake is van een marktaandeel, of een de facto monopolie, dan kunnen voorschriften uit dwingende Europese en Nederlandse wetgeving inzake mededinging, zoals artikel 101 VWEU en artikel 6 van de Mededingingswet (Mw), in de weg staan aan deze contractvrijheid. Een en ander is echter afhankelijk van alle omstandigheden van het geval.

Wat doet de Autoriteit Consument en Markt (ACM)?

De Autoriteit Consument en Markt (ACM) ziet er op toe dat consumentenbelangen worden beschermd, en dat bedrijven op een eerlijke manier met elkaar concurreren. De ACM biedt informatie aan ondernemers over het verkopen van producten en diensten aan consumenten, en richtsnoeren over concurrentie, marktwerking en eerlijke samenwerking tussen bedrijven. Denk aan gedragsregels omtrent prijsafspraken, kartelvorming, concurrentie met overheden, fusies, overnames en joint ventures, maar ook aan regels voor samenwerking tussen ondernemers op het gebied van duurzame innovatie en maatschappelijk verantwoord ondernemen. De ACM heeft als missie om spelregels voor bedrijven en consumenten -waaronder ieders rechten en plichten- te geven en te handhaven op het gebied van concurrentie en marktwerking en als zodanig bij te dragen aan een gezonde economie.

Meer lezen

Dit zijn de waarborgen bij de versnelde marktintroductie van vaccins →

Deze column is gepubliceerd op platform VerderDenken.nl van het Centrum voor Postacademisch Juridisch Onderwijs (CPO) van de Radboud Universiteit Nijmegen. https://www.ru.nl/cpo/verderdenken/columns/waarborgen-versnelde-marktintroductie-vaccins/

De eerste COVID-19 vaccins zijn in zicht

Veel mensen maken zich zorgen over de versnelde introductie van coronavaccins. "Begrijpelijke vragen, begrijpelijke zorgen. Gelukkig is de werkelijkheid een stuk genuanceerder", zegt jurist Suzan Slijpen. In dit artikel gaat zij in op de waarborgen bij de versnelde marktintroductie van vaccins.

De eerste COVID-19 vaccins zijn in zicht. Met effectiviteitsmarges van waarschijnlijk 55% tot 95% gloort er eindelijk licht aan de horizon. Het RIVM bereidt de vaccinatiestrategie alvast voor, zodat er snel geschakeld kan worden als het moment daar is.

Het ontwikkelen van geneesmiddelen duurt normaal enkele jaren

Het ontwikkelen van geneesmiddelen duurt normaal enkele jaren. Dat er nu sprake is van enkele maanden lijkt absurd kort. Hoe zorgt men ervoor dat deze middelen veilig zijn? Dat mensen - aan beide kanten van de Atlantische Oceaan - zich hier zorgen over maken is geheel terecht. Hoe voorkom je dat burgers schade oplopen doordat de vaccins en medicijnen toch niet voor iedereen blijken te werken, omdat de toelatingsprocedures te veel zijn versoepeld?

Hoe een vaccin op de markt wordt gebracht

De Nederlandse regering heeft in nauwe samenwerking met Duitsland, Frankrijk en Italië een Joint Negotiation Team gevormd dat onder leiding van de Europese Commissie onderhandelt met vaccinontwikkelaars. Doel: in een vroeg stadium met producenten afspraken maken over de beschikbaarheid van vaccins voor de Europese landen. Als deze producenten erin slagen om een succesvol vaccin te ontwikkelen waarvoor de zogenaamde Market Authorization (MA) wordt verleend door EMA danwel CBG, zou dat tot een beschikbaarheid van zo’n 50 miljoen vaccins (enkel en alleen al voor Nederland) kunnen leiden.

Wie mogen deze vaccins produceren?

Wie mogen deze vaccins produceren? De Geneesmiddelenwet is er heel duidelijk over. Alleen ‘vergunninghouders’ mogen geneesmiddelen, waaronder vaccins, produceren. Dit zijn marktpartijen die een uitvoerige aanvraagprocedure hebben doorlopen, aantoonbaar beschikken over een gedegen farmaceutisch kwaliteitsmanagement systeem en die - na toetsing door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGJ) - een zogenaamde F-vergunning (fabrikantenvergunning) hebben verkregen van Farmatec. Farmatec is onderdeel van het CIBG, een uitvoeringsorgaan van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De F-vergunning is verplicht voor partijen die geneesmiddelen bereiden, doen bereiden of invoeren.

Meer lezen

Best verdienende dode artiesten van 2018

Royalties uit auteursrechten en merkenrechten

Elk jaar publiceert Forbes een lijstje met de rijkste overleden beroemdheden. BNR Nieuwsradio Ochtendspits interviewde mr. Mauritz Kop van MuziekenRecht.nl op 8 november 2018 over het hoe en waarom van het geld dat dode artiesten nog altijd genereren.

De dode zanger Elvis Presley verdiende vorig jaar 30,1 miljoen euro. Komt al dat geld alleen voort uit royalty’s?

Het geld komt voort uit auteursrechten en naburige rechten oftewel royalty’s én door merkrechten en handelsnaamrechten. Denk aan merchandise van de artiest als merk, zoals parfum van Elizabeth Taylor of petjes met Tupac Shakur. Of auteursrechten op een boek van Albert Einstein, of een woordmerk op zijn naam. Maar ook uit alle films waarin Elvis speelde. Daar komen nog steeds royalty’s uit voort, vanwege de openbaring en verveelvoudiging van die films op internet en televisie.

Hoe zit het met auteursrechten, filmrechten en merkrechten?

De auteursrechten op werken zoals muziek of boeken gelden tot 70 jaar na de dood van de maker, daarna komen ze in het publiek domein. In het geval van Elvis naar Nederlands recht tot het jaar 2048, in het geval van David Bowie tot 2087. Heel lang dus. Bij film geldt de wettelijke beschermingsduur doorgaans tot 50 jaar na release van de film. De merkrechten aan de andere kant gelden 10 jaar en moeten daarna worden verlengd, maar u kunt tot in de eeuwigheid blijven verlengen.

Direct na overlijden zien we een piek in het geld dat er wordt gegenereerd door exploitatie van de rechten, zoals recent bij David Bowie, Prince en Avicii.

Meer lezen

CPO Seminar Muziek & Recht Concertgebouw Amsterdam

Postacademisch onderwijs aan advocaten, rechters en hoogleraren over het muziekrecht

Op maandag 16 april 2018 organiseerde het Centrum voor Postacademisch juridisch Onderwijs (CPO) van de Radboud Universiteit Nijmegen een seminar over het Muziekrecht. Ik gaf daar een postacademische cursus muziekrechten en muziekcontracten. Het CPO verzocht mij enkele maanden eerder om de cursus ook muzikaal te omlijsten. In het Concertgebouw in Amsterdam. Hieronder een terugblik op dit bijzondere juridische event.

Het was me al snel duidelijk: voor deze cursus was veel muziek nodig.

Publiek Domein Quiz

Mijn idee voor de Publiek Domein Quiz was als volgt: Ons CPO ensemble zou live enkele bekende thema’s van klassieke en populaire muziekwerken aan het publiek voordragen. De cursisten moeten vervolgens raden om welk stuk het gaat en wie de componist is. Zodra we er achter zijn gekomen wie de componist is, mag het publiek haar hand opsteken als men denkt dat het werk zich in het publiek domein bevindt, of dat het in Nederland nog wordt beschermd door het auteursrecht. We deden dit in 2 blokken, 1 voor de pauze en 1 na de pauze. In de pauze speelden we integraal:

O Magnum Mysterium - Tomás Luis de Victoria (Spanje, c. 1548 - 1611). Publiek domein.

Er moest dus een klein orkestje komen. Het lukte gelukkig om een kwartet samen te stellen dat bestond uit 2 beroepsmuzikanten en 2 dubbelgeschoolde juristen. Dit ensemble - met op papier een ongelooflijke staat van dienst - deed mij ergens denken aan het Prinsengrachtensemble, waarvan ik 25 jaar geleden met veel plezier deel uitmaakte. Ook als klarinettist. En ook interdisciplinair in die zin dat het bestond uit (tamelijk) muzikale juristen.

Meer lezen

Auteursrechten na echtscheiding

Wat gebeurt er met mijn auteursrechten en exploitatierechten na een echtscheiding?

U bent een succesvol schrijver, app-ontwikkelaar, kunstenaar, tekstdichter of componist en produceert regelmatig werken van betekenis. U bent getrouwd, heeft een geregistreerd partnerschap of woont samen. Maar op enig moment is de liefde voorbij. U en uw echtgenoot of partner besluiten uit elkaar te gaan.

Een echtscheiding is in emotioneel opzicht al ingrijpend genoeg. Daarnaast moet er vaak ook nog een verdeling plaatsvinden van de gezamenlijke goederen; een complexe aangelegenheid die tot aardig wat spanningen en onzekerheden kan leiden. Een belangrijke vraag is wat een scheiding betekent voor uw auteursrechten. 

Uit artikel 1 en 2 van de Auteurswet volgt dat een auteursrecht (het uitsluitende recht van een maker om zijn werk openbaar te maken en te verveelvoudigen) een goed is in de zin van artikel 3:1 Burgerlijk Wetboek. Dit laatste artikel bepaalt dat ‘Goederen zijn alle zaken en alle vermogensrechten’.  

Meer lezen

Wat is Muziekplagiaat?

Plagiaat in popmuziek, dance en klassiek

Er is sprake van muziekplagiaat wanneer een liedje een gedeelte van de akkoorden of de tekst overneemt van een ander muziekstuk, waarop auteursrechten rusten. Plagiaat is dan een schending van het auteursrecht van de oorspronkelijke maker.

Dat liedje heeft daardoor wettelijk gezien geen eigen, oorspronkelijk karakter, maar is ontleend aan een ander, auteursrechtelijk beschermd werk. Of op een bepaald liedje auteursrechten rusten is afhankelijk van een aantal zaken. Bij plagiaat voldoet een werk niet aan het originaliteitsvereiste.  

Meer lezen

Muziek in het Onderwijs: Hoe ga ik om met Muziekrechten?

Deel 1: De Onderwijsexceptie in de Praktijk - Auteursrechten en Naburige Rechten

Geregeld krijgen wij vragen van docenten en onderwijsinstellingen over het gebruik van muziek, film radio/tv, games en tekst in het onderwijs: tijdens de les, bij schoolfeesten en toneelopvoeringen. Hoe zit het nu eigenlijk met toestemmingen voor de publicatie en reproductie van auteursrechtelijk beschermd materiaal met een educatief karakter?

Bestaan er uitzonderingen op het auteursrecht binnen de muren van het schoolgebouw en bestaan er onderwijsregelingen om muziek of tekst te kunnen gebruiken in lesmiddelen als digitale lesmodules, readers, blokboeken of syllabi? En hoe zit het eigenlijk met de Afkoopregeling en Stichting PRO? In deze blog besteden we uitgebreid aandacht aan de zogenoemde onderwijsexceptie uit de Auteurswet - geldt die ook voor muziek?

Meer lezen